Precizie ridicată și validată clinic
Sfaturi pentru alegerea monitoarelor de tensiune arterială: Validări
Validarea clinică - ce este și ce ar trebui să luați în considerare?
Validarea clinică certifică acuratețea de măsurare a monitorului și testele sunt efectuate pe subiecți selectați care îndeplinesc anumite criterii, inclusiv clasificarea tensiunii arteriale, vârsta, sexul și afecțiunile preexistente. Unul dintre cei mai importanți factori care trebuie luați în considerare este accesul pacientului la monitoare de tensiune arterială precise și fiabile cu protocoale de validare. La Microlife, ne asigurăm că toate monitoarele de tensiune arterială sunt validate clinic pentru acuratețe, prin intermediul unor procese stricte de revizuire din partea unor institute și societăți internaționale din domeniul tensiunii arteriale, cum ar fi BISH, ISH sau ESH.
Ce sunt standardele protocolului de validare?
Un studiu de validare a monitorului de tensiune arterială este un studiu clinic pentru a verifica acuratețea unui monitor de tensiune arterială. Protocolul pentru acest studiu de validare este stabilit printr-o colaborare între Organizația Internațională de Standardizare (ISO), Societatea Europeană de Hipertensiune (ESH), Societatea Britanică și Irlandeză de Hipertensiune (BIHS) și Asociația Avansată de Instrumente Medicale (AAMI).
Ce sunt validările de bază?
Validarea de bază se efectuează pe un grup de subiecți reprezentativi pentru o „populație medie fără afecțiuni preexistente diagnosticate”. Cu cât numărul de subiecți este mai mare, cu atât testul de validare este mai semnificativ din punct de vedere statistic și, prin urmare, mai fiabil. Prin urmare, validările de bază sunt efectuate pe baza protocoalelor următoarelor institute și organizații.
*Există diferențe între protocoalele de testare ale instituțiilor; de exemplu, în ceea ce privește mărimea grupului.
O altă diferență este reprezentată de intervalele de tensiune arterială examinate. Domeniile de tensiune arterială în care se verifică acuratețea măsurătorilor tensiometrelor diferă în funcție de protocolul de testare (a se vedea graficul). Cu cât intervalul este mai larg, cu atât mai bine este verificată fiabilitatea dispozitivelor la o tensiune arterială extrem de scăzută sau extrem de ridicată.
Importanța validărilor speciale pentru pacienți
Autoritățile de standardizare medicală cer ca un monitor de tensiune arterială să poată fi recomandat pentru un astfel de grup special de pacienți numai dacă a fost validat pentru acest grup specific. Acest lucru se datorează faptului că acel tensiometru este validat la „subiecți obișnuiți” și este posibil să nu ofere o citire exactă atunci când este utilizat, de exemplu, în timpul sarcinii sau atunci când este utilizat la copii, bătrâni sau pacienți cu diabet. Monitoarele de tensiune arterială Microlife au trecut mai multe dintre aceste validări de apelare, astfel încât pot fi acum recomandate pentru toate grupurile speciale de pacienți de mai jos.
Diabet
Pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și 2 pot avea artere rigide care pot afecta măsurarea tensiunii arteriale. Un studiu recent de validare la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și 2 a arătat că monitoarele Microlife sunt precise atunci când sunt utilizate la acest grup de pacienți.
Sarcina și preeclampsia
Majoritatea monitoarelor oscilometrice de tensiune arterială subestimează tensiunea arterială în preeclampsie. Din acest motiv, monitoarele oscilometrice de tensiune arterială pot fi recomandate pentru utilizare în timpul sarcinii numai dacă sunt testate în mod specific la acest grup special de pacienți. Microlife permite femeilor însărcinate să își măsoare tensiunea arterială acasă, ceea ce ar putea reduce numărul de vizite la spital și poate contribui la o maternitate mai sigură.
Boala renală în stadiu terminal
Pacienții cu boală renală moderată sau severă au o incidență foarte mare a hipertensiunii arteriale, asociată cu artere rigide (calcificate). Deoarece măsurătorile automate pot fi influențate de arterele rigide, este necesară o validare specială înainte ca monitoarele de tensiune arterială să poată fi recomandate pentru utilizarea în rândul pacienților cu boală renală în stadiu terminal.
Copii
Deoarece copiii au un ritm respirator ridicat și au dificultăți în a sta liniștiți, este nevoie de un monitor de tensiune arterială cu un algoritm de înaltă calitate care poate filtra aceste artefacte. În plus, este nevoie de o gamă largă de manșete care să acopere circumferințe ale brațului de la foarte mici la mari.
Monitoarele de tensiune arterială Microlife s-au dovedit a acoperi toate aceste aspecte și, prin urmare, pot fi recomandate copiilor și adolescenților cu vârste cuprinse între 3 și 18 ani (Microlife WatchBP Office și O3 Ambulatory) și între 12 și 18 ani (toate monitoarele automate de tensiune arterială Microlife pentru brațul superior și WatchBP Home).
| Arterele Rigide | Valori foarte scazute ale BP | Ajustarea mansetei | AF | ||||||||
| ESRD | Diabete | Persoane in varsta | Dializa | Sarcina | Preemclapsia | Hipotensiune | Copii | Obezitate | Manseta ajustabila | ||
| Microlife | • | • | • | • | • | • | • | • | • | • | • |
Manșetele, la fel de importante ca și masurarea tensiunii arteriale
În general, validările se efectuează cu dimensiunea standard a manșetei modelului de dispozitiv respectiv. Cu toate acestea, Microlife a acordat o atenție deosebită validărilor cu toate tipurile și dimensiunile de manșete, inclusiv manșete moi, manșete rigide și manșete cu rază largă de acțiune. Având în vedere că există o creștere mare a numărului de persoane supraponderale, validările cu manșete XL devin din ce în ce mai importante. Pentru a se asigura că se obțin valori corecte ale tensiunii arteriale la acești pacienți, Microlife a dezvoltat o manșetă XL care a fost validată pentru măsurarea exactă a tensiunii arteriale la pacienții cu circumferința mare a brațului. Microlife este singurul furnizor de soluții pentru monitoarele de tensiune arterială la domiciliu cu o validare explicită pentru manșeta XL și este foarte recomandat pentru pacienții supraponderali.
Faceți clic aici pentru a citi mai multe despre tipurile și dimensiunile manșetelor.
Studii suplimentare
Microlife AFIB, detectarea fibrilației atriale (AF)
În plus față de validările menționate mai sus, există, de asemenea, studii efectuate pentru alte tehnologii și metode de măsurare inovatoare Microlife. Acestea lucrează cu noi tehnologii sau metode de măsurare, care sunt utilizate în monitoarele de tensiune arterială. Instituții renumite, cum ar fi universitățile din Oxford, Atena, Roma, Maastricht, Hong Kong și New York, au publicat studii clinice referitoare la tehnologia Microlife AFIB, care este aplicată exclusiv în monitoarele de tensiune arterială Microlife pentru brațul superior. Toate studiile au arătat că Microlife AFIB poate detecta automat fibrilația atrială periculoasă – cea mai frecventă cauză a unui accident vascular cerebral – chiar cu o precizie ridicată. Microlife AFIB este, începând de astăzi, singura tehnologie aprobată la nivel mondial pentru depistarea AF în timpul măsurării tensiunii arteriale. (MDD93/42/EEC, MedDEV 2.7.1., FDA)
Microlife MAM - 3 măsurători cu un singur clic.
Alte studii au investigat valoarea măsurătorilor multiple ale tensiunii arteriale – o tehnică care este, de asemenea, automatizată în modelele Microlife (așa-numita tehnologie MAM). În aceste studii au fost respectate timpii de interval între măsurătorile individuale pentru a obține rezultate valide de măsurare la final. Un timp de pauză de 15 secunde pentru măsurătorile oscilometrice a fost considerat suficient ca valoare de referință, așa cum se întâmplă și în cazul tehnologiei MAM.